1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12029/2019/01 Anexa 3 NR. 12030/2019/01 NR. 12031/2019/01 Informaţii privind etichetarea Venlafaxină Arena 37,5 mg comprimate Venlafaxină Arena 50 mg comprimate Venlafaxină Arena 75 mg comprimate Venlafaxină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Venlafaxină Arena 37,5 mg comprimate Venlafaxină Arena 50 mg comprimate Venlafaxină Arena 75 mg comprimate Venlafaxină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină) 37,5 mg. Fiecare comprimat conţine venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină) 50 mg. Fiecare comprimat conţine venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină) 75 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1, cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12029/2019/01 12030/2019/01 12031/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14 CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Venlafaxină Arena 37,5 mg Venlafaxină Arena 50 mg Venlafaxină Arena 75 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12029/2019/01 Anexa 3 NR. 12030/2019/01 NR. 12031/2019/01 Informaţii privind etichetarea Venlafaxină Arena 37,5 mg comprimate Venlafaxină Arena 50 mg comprimate Venlafaxină Arena 75 mg comprimate Venlafaxină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PE-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Venlafaxină Arena 37,5 mg comprimate Venlafaxină Arena 50 mg comprimate Venlafaxină Arena 75 mg comprimate Venlafaxină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII