AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2466/2010/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DOBUTAMINĂ ADMEDA 250 mg soluţie perfuzabilă dobutamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dobutamină Admeda 250 mg soluţie perfuzabilă dobutamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă conţine dobutamină 250 mg, sub formă de clorhidrat de dobutamină 280 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine clorură de sodiu, acid citric monohidrat, clorhidrat de L-cisteină, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ADMEDA ARZNEIMITTEL GmbH Tönsfeldstraße 16, 22763 Hamburg, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2466/2010/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2466/2010/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DOBUTAMINĂ ADMEDA 250 mg soluţie perfuzabilă dobutamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dobutamină Admeda 250 mg soluţie perfuzabilă dobutamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă conţine dobutamină 250 mg, sub formă de clorhidrat de dobutamină 280 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine clorură de sodiu, acid citric monohidrat, clorhidrat de L-cisteină, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 3 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ADMEDA ARZNEIMITTEL GmbH Tönsfeldstraße 16, 22763 Hamburg, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2466/2010/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4