AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2475/2010/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

BROMAZEPAM ARENA 3 mg comprimate 
Bromazepam 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bromazepam Arena 3 mg comprimate 
Bromazepam 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine bromazepam 3 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat 
10 comprimate 
20 comprimate 
30 comprimate 
40 comprimate 
100 comprimate 
1000 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

! 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003). 
Acest medicament este contraindicat pentru conducătorii de vehicule. 

[Ambalaj cu 1000 comprimate]  
AMBALAJ DE UZ SPITALICESC 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Arena Group S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

2475/2010/01- {pentru cutia conţinând 10 comprimate)  
2475/2010/02- {pentru cutia conţinând 20 comprimate)  
2475/2010/03- {pentru cutia conţinând 30 comprimate)  
2475/2010/04- {pentru cutia conţinând 40 comprimate)  
2475/2010/05- {pentru cutia conţinând 100 comprimate)  
2475/2010/06- {pentru cutia conţinând 1000 comprimate)  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
{Bromazepam Arena 3 mg} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2475/2010/01-02-03-04-05-06                                      Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

BROMAZEPAM ARENA 3 mg comprimate 
Bromazepam 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ  

BLISTER DIN PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bromazepam Arena 3 mg comprimate 
Bromazepam 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla S.C. Arena Group S.A.} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4