AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13256/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ospen 400.000 U.I./5 ml suspensie orală Benzatin Fenoximetilpenicilină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ospen 400.000 U.I./5 ml suspensie orală Benzatin Fenoximetilpenicilină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin fenoximetilpenicilină 400.000 U.I. (echivalent cu 250 mg) sub formă de sare de potasiu de benzatin fenoximetilpenicilină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine sorbitol (E 420), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală. Un flacon a 60 ml şi o linguriţă dozatoare gradată la 1,25 ml, 2,5 ml şi 5 ml. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemânacopiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C), în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10, 6250- Kundl, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13256/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie/Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ospen 400.000 U.I./5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13256/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ospen 400.000 U.I./5 ml suspensie orală Benzatin Fenoximetilpenicilină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ospen 400.000 U.I./5 ml suspensie orală Benzatin Fenoximetilpenicilină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml suspensie orală (o linguriţă dozatoare) conţin fenoximetilpenicilină 400000 U.I. (echivalent cu 250 mg) sub formă de sare de potasiu de benzatin fenoximetilpenicilină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol (E 420), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală. 60 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C – 8C), în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10, 6250- Kundl, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13256/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie/Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se agita flaconul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 5