AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9292/2016/01-02-03-04                                            Anexa 3 

                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Moldamin 1200000 UI pulbere pentru suspensie injectabilă 
benzatin benzilpenicilină tetrahidrat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Moldamin 1200000 UI pulbere pentru suspensie injectabilă 
benzatin benzilpenicilină tetrahidrat 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine benzatin benzilpenicilină tetrahidrat 1200000 UI. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lecitină şi polisorbat 80. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru suspensie injectabilă 

Un flacon  
50 flacoane 
100 flacoane 
10 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare i.m. 
A se agita înainte de administrare. 
Suspensiile reconstituite trebuie utilizate imediat.  

A se reconstitui cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Fragil  
Ambalaj pentru uz spitalicesc – ambalajul cu 50 sau 100 flacoane. 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi 
România 

{Logo Antibiotice}   

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9292/2016/01- ambalaj cu un flacon 
9292/2016/02- ambalaj cu 50 flacoane 
9292/2016/03- ambalaj cu 100 flacoane 
9292/2016/04- ambalaj cu 10 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF - ambalaj cu un flacon. 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF - ambalaj cu 10 flacoane. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare aprobată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9292/2016/01-02-03 -04                                               Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Moldamin 1200000 UI pulbere pentru suspensie injectabilă 
benzatin benzilpenicilină tetrahidrat 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Flacon  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Moldamin 1200000 UI pulbere pentru suspensie injectabilă 
benzatin benzilpenicilină tetrahidrat 

Administrare i.m. 

2.  MOD DE ADMINISTRARE 

A se reconstitui cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1200000 UI 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

Conţine lecitină şi polisorbat 80. 

{Logo Antibiotice} 

4