AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7950/2015/01-22, 24-25 Anexa 3 7951/2015/01-22, 24-25 Informații privind etichetarea Emanera 20 mg capsule gastrorezistente Emanera 40 mg capsule gastrorezistente esomeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru blistere din OPA-Al-PE+desicant/Al+PE şi blistere din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emanera 20 mg capsule gastrorezistente Emanera 40 mg capsule gastrorezistente esomeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de magneziu dihidrat). Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de magneziu dihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă gastrorezistentă 7 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 15 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 30 capsule gastrorezistente 50 capsule gastrorezistente 56 capsule gastrorezistente 60 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente 90 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 100 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală Capsulele trebuie înghițite întregi. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Blistere din OPA-Al-PE+desicant/Al+PE] A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. [Blistere din OPA-Al-PVC/Al] A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Emanera 20 mg capsule gastrorezistente] [CUTIE cu blistere din OPA-Al-PE+desicant/Al+PE] [7 capsule gastrorezistente]: 7950/2015/01 [14 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/02 [15 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/03 [28 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/04 [30 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/05 [50 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/06 [56 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/07 [60 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/08 [90 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/09 [98 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/10 [100 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/11 [84 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/24 2 [CUTIE cu blistere din blistere din OPA-Al-PVC/Al] [7 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/12 [14 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/13 [15 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/14 [28 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/15 [30 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/16 [50 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/17 [56 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/18 [60 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/19 [90 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/20 [98 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/21 [100 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/22 [84 capsule gastrorezistente:] 7950/2015/25 [Emanera 40 mg capsule gastrorezistente] [CUTIE cu blistere din OPA-Al-PE+desicant/Al+PE] [7 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/01 [14 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/02 [15 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/03 [28 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/04 [30 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/05 [50 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/06 [56 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/07 [60 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/08 [90 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/09 [98 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/10 [100 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/11 [84 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/24 [CUTIE cu blistere din blistere din OPA-Al-PVC/Al] [7 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/12 [14 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/13 [15 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/14 [28 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/15 [30 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/16 [50 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/17 [56 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/18 [60 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/19 [90 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/20 [98 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/21 [100 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/22 [84 capsule gastrorezistente:] 7951/2015/25 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emanera 20 mg Emanera 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7950/2015/01-22, 24-25 7951/2015/01-22, 24-25 Anexa 3 Informații privind etichetarea Emanera 20 mg capsule gastrorezistente Emanera 40 mg capsule gastrorezistente esomeprazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emanera 20 mg capsule gastrorezistente Emanera 40 mg capsule gastrorezistente esomeprazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7950/2015/23 7951/2015/23 Anexa 3 Informații privind etichetarea Emanera 20 mg capsule gastrorezistente Emanera 40 mg capsule gastrorezistente esomeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru flacon din PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emanera 20 mg capsule gastrorezistente Emanera 40 mg capsule gastrorezistente esomeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de magneziu dihidrat). Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de magneziu dihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă gastrorezistentă 98 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. Capsulele trebuie înghițite întregi. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 6 8. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Emanera 20 mg capsule gastrorezistente 7950/2015/23 Emanera 40 mg capsule gastrorezistente 7951/2015/23 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emanera 20 mg Emanera 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 7 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7950/2015/23 7951/2015/23 Anexa 3 Informații privind etichetarea Emanera 20 mg capsule gastrorezistente Emanera 40 mg capsule gastrorezistente esomeprazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emanera 20 mg capsule gastrorezistente Emanera 40 mg capsule gastrorezistente esomeprazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine esomeprazol 20 mg (sub formă de magneziu dihidrat). Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine esomeprazol 40 mg (sub formă de magneziu dihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă gastrorezistentă 98 capsule gastrorezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. Capsulele trebuie înghițite întregi. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 9 8. DATA DE EXPIRARE EXP Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Emanera 20 mg capsule gastrorezistente 7950/2015/23 Emanera 40 mg capsule gastrorezistente 7951/2015/23 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 10 Nu este cazul. 11