AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7931/2015/01-02                                           Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

OSSICA 150 mg comprimate filmate 
acid ibandronic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

OSSICA 150 mg comprimate filmate 
acid ibandronic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 
168,81 mg). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

1 comprimat filmat 
3 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE  

Comprimat administrat lunar. 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.        ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE  

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21. 
1103 Budapesta, Ungaria  

((RG logo)) 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

7931/2015/01-ambalaj cu 1 comprimat filmat 
7931/2015/02-ambalaj cu 3 comprimate filmate 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE  

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

ossica 150 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<CP: {număr} 
NS: {număr} 
NN: {număr}> 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7931/2015/01-02                                           Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

OSSICA 150 mg comprimate filmate 
acid ibandronic 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister din PVC-PE-PVdC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

OSSICA 150 mg comprimate filmate 
acid ibandronic 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Gedeon Richter Plc. 

((sigla RG)) 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4