1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5064/2012/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Varilrix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin varicelic (viu) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (FLACON/FLACOANE CU PULBERE+ FIOLĂ/FIOLE CU SOLVENT) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Varilrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin varicelic (viu) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine: Virus varicelo-zosterian 1 tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 10 3,3 UFP 2 1 produs în celule diploide umane (MRC-5) 2 unităţi formatoare de plaje 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere Aminoacizi (care conţin fenilalanină), lactoză anhidră, sorbitol, manitol Solvent Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere 1 fiolă cu solvent 1 doză (0,5 ml) 10 flacoane cu pulbere 10 fiole cu solvent 10 x 1 doză (0,5 ml) 25 flacoane cu pulbere 25 fiole cu solvent 2 25 x 1 doză (0,5 ml) 100 flacoane cu pulbere 100 fiole cu solvent 100 x 1 doză (0,5 ml) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare subcutanată sau intramusculară. Pulberea trebuie reconstituită prin amestecare cu solventul înainte de utilizare. A se agita bine înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După reconstituire, a se utiliza imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3 5064/2012/01 - ambalaj cu 1 flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 1 fiola cu solvent 5064/2012/02 - ambalaj cu 10 flac. monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 10 fiole cu solvent 5064/2012/03 - ambalaj cu 25 flac. monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 25 fiole cu solvent 5064/2012/04 - ambalaj cu 100 flac. monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 100 fiole cu solvent 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5064/2012/05-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Varilrix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută vaccin varicelic (viu) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (FLACON/FLACOANE CU PULBERE + SERINGĂ/SERINGI PREUMPLUTĂ/TE, CU SAU FĂRĂ ACE INCLUSE/ATAŞATE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Varilrix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută vaccin varicelic (viu) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine: Virus varicelo-zosterian 1 tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 10 3,3 UFP 2 1 produs în celule diploide umane (MRC-5) 2 unităţi formatoare de plaje 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere Aminoacizi (care conţin fenilalanină), lactoză anhidră, sorbitol, manitol Solvent Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent. 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent. 25 flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 25 seringi preumplute cu solvent. 100 flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 seringi preumplute cu solvent. un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent cu ac ataşat. 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate. 5 25 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 25 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate. 100 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 seringi preumplute cu solvent cu ace ataşate. un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent şi un ac. un flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o seringă preumplută cu solvent şi 2 ace. 10 flacoane monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent şi 10 ace. 10 flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 10 seringi preumplute cu solvent şi 20 ace. 25 flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 25 seringi preumplute cu solvent şi 50 ace. 100 flacon monodoză din sticlă cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 100 seringi preumplute cu solvent şi 200 ace. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare subcutanată sau intramusculară. Pulberea trebuie reconstituită prin amestecare cu solventul înainte de utilizare. A se agita bine înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După reconstituire, a se utiliza imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 6 A se elimina în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5064/2012/05 - ambalaj cu 1 flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 1 seringa preumpluta cu solvent 5064/2012/06 - ambalaj cu 10 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 10 seringi preumplute cu solvent 5064/2012/07 - ambalaj cu 25 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 25 seringi preumplute cu solvent 5064/2012/08 - ambalaj cu 100 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 100 seringi preumplute cu solvent 5064/2012/09 - ambalaj cu 1 flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 1 seringa preumpluta cu solvent, cu ac atasat 5064/2012/10 - ambalaj cu 10 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 10 seringi preumplute cu solvent, cu ace atasate 5064/2012/11 - ambalaj cu 25 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 25 seringi preumplute cu solvent, cu ace atasate 5064/2012/12 - ambalaj cu 100 flacoane monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 100 seringi preumplute cu solvent, cu ace atasate 5064/2012/13 - ambalaj cu 1 flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 1 seringa preumpluta cu solvent şi 1 ac 5064/2012/14 - ambalaj cu 1 flacon monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 1 seringa preumpluta cu solvent şi 2 ace 5064/2012/15 - ambalaj cu 10 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 10 seringi preumplute cu solvent şi 10 ace 5064/2012/16 - ambalaj cu 10 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 10 seringi preumplute cu solvent şi 20 ace 5064/2012/17 - ambalaj cu 25 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 25 seringi preumplute cu solvent şi 50 ace 5064/2012/18 - ambalaj cu 100 flacoane monodoza din sticla cu pulbere pentru soluţie injectabilă + 100 seringi preumplute cu solvent şi 200 ace 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 7 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5064/2012/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Varilrix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin varicelic (viu) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE Varilrix pulbere pentru soluţie injectabilă s.c./i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză 6. ALTE INFORMAŢII 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5064/2012/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Varilrix, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în seringă preumplută vaccin varicelic (viu) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FIOLĂ CU SOLVENT ETICHETĂ SERINGĂ CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE Solvent pentru Varilrix apă pentru preparate injectabile 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml) 6. ALTE INFORMAŢII