AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 5522/2013/01-11 5523/2013/01-11 5524/2013/01-13 5525/2013/01-11 5526/2013/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kventiax 25 mg comprimate filmate Kventiax 100 mg comprimate filmate Kventiax 150 mg comprimate filmate Kventiax 200 mg comprimate filmate Kventiax 300 mg comprimate filmate quetiapină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru BLISTERE CUTIE pentru FLACON PEÎD ETICHETĂ de FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kventiax 25 mg comprimate filmate Kventiax 100 mg comprimate filmate Kventiax 150 mg comprimate filmate Kventiax 200 mg comprimate filmate Kventiax 300 mg comprimate filmate quetiapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 25 mg: Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). 100 mg: Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 100 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). 150 mg: Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 150 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). 200 mg: Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 200 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). 300 mg: Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 300 mg (sub formă de hemifumarat de quetiapină). 1 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Blistere: 6 comprimate filmate (numai comprimatele de 25 mg) 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimat filmat 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 100 x 1 comprimat filmat 120 comprimate filmate (numai comprimatele de 150 mg şi 300 mg) 180 comprimate filmate (numai comprimatele de 150 mg şi 300 mg) 240 comprimate filmate (numai comprimatele de 150 mg şi 300 mg) Flacon din PEÎD: 250 comprimate filmate (numai comprimatele de 100 mg şi 200 mg) 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP Flacon din PEÎD: Valabilitate: 3 luni de la deschiderea flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 11. PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 25 mg 5522/2013/01 ambalaj cu 6 comprimate 5522/2013/02 ambalaj cu 10 comprimate 5522/2013/03 ambalaj cu 20 comprimate 5522/2013/04 ambalaj cu 30 comprimate 5522/2013/05 ambalaj cu 30 x 1 comprimat 5522/2013/06 ambalaj cu 50 comprimate 5522/2013/07 ambalaj cu 60 comprimate 5522/2013/08 ambalaj cu 90 comprimate 5522/2013/09 ambalaj cu 98 comprimate 5522/2013/10 ambalaj cu 100 comprimate 5522/2013/11 ambalaj cu 100 x 1 comprimat 100 mg 5523/2013/01 ambalaj cu 10 comprimate 5523/2013/02 ambalaj cu 20 comprimate 5523/2013/03 ambalaj cu 30 comprimate 5523/2013/04 ambalaj cu 30 x 1 comprimat 5523/2013/05 ambalaj cu 50 comprimate 5523/2013/06 ambalaj cu 60 comprimate 5523/2013/07 ambalaj cu 90 comprimate 5523/2013/08 ambalaj cu 98 comprimate 5523/2013/09 ambalaj cu 100 comprimate 5523/2013/10 ambalaj cu 100 x 1 comprimat 5523/2013/11 ambalaj cu 250 comprimate 150 mg 3 5524/2013/01 ambalaj cu 10 comprimate 5524/2013/02 ambalaj cu 20 comprimate 5524/2013/03 ambalaj cu 30 comprimate 5524/2013/04 ambalaj cu 30 x 1 comprimat 5524/2013/05 ambalaj cu 50 comprimate 5524/2013/06 ambalaj cu 60 comprimate 5524/2013/07 ambalaj cu 90 comprimate 5524/2013/08 ambalaj cu 98 comprimate 5524/2013/09 ambalaj cu 100 comprimate 5524/2013/10 ambalaj cu 100 x 1 comprimat 5524/2013/11 ambalaj cu 120 comprimate 5524/2013/12 ambalaj cu 180 comprimate 5524/2013/13 ambalaj cu 240 comprimate 200 mg 5525/2013/01 ambalaj cu 10 comprimate 5525/2013/02 ambalaj cu 20 comprimate 5525/2013/03 ambalaj cu 30 comprimate 5525/2013/04 ambalaj cu 30 x 1 comprimat 5525/2013/05 ambalaj cu 50 comprimate 5525/2013/06 ambalaj cu 60 comprimate 5525/2013/07 ambalaj cu 90 comprimate 5525/2013/08 ambalaj cu 98 comprimate 5525/2013/09 ambalaj cu 100 comprimate 5525/2013/10 ambalaj cu 100 x 1 comprimat 5525/2013/11 ambalaj cu 250 comprimate 300 mg 5526/2013/01 ambalaj cu 10 comprimate 5526/2013/02 ambalaj cu 20 comprimate 5526/2013/03 ambalaj cu 30 comprimate 5526/2013/04 ambalaj cu 30 x 1 comprimat 5526/2013/05 ambalaj cu 50 comprimate 5526/2013/06 ambalaj cu 60 comprimate 5526/2013/07 ambalaj cu 90 comprimate 5526/2013/08 ambalaj cu 98 comprimate 5526/2013/09 ambalaj cu 100 comprimate 5526/2013/10 ambalaj cu 100 x 1 comprimat 5526/2013/11 ambalaj cu 120 comprimate 5526/2013/12 ambalaj cu 180 comprimate 5526/2013/13 ambalaj cu 240 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 4 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kventiax 25 mg Kventiax 100 mg Kventiax 150 mg Kventiax 200 mg Kventiax 300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. (numai pe cutie) 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC (numai pe cutie) SN (numai pe cutie) 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 5522/2013/01-11 5523/2013/01-10 5524/2013/01-13 5525/2013/01-10 5526/2013/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kventiax 25 mg comprimate filmate Kventiax 100 mg comprimate filmate Kventiax 150 mg comprimate filmate Kventiax 200 mg comprimate filmate Kventiax 300 mg comprimate filmate quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER DIN PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kventiax 25 mg comprimate filmate Kventiax 100 mg comprimate filmate Kventiax 150 mg comprimate filmate Kventiax 200 mg comprimate filmate Kventiax 300 mg comprimate filmate quetiapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 6