AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11339/2019/01-44 Anexa 3 Informații privind etichetarea Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă fluconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie şi etichetă de flacon (KabiPac)/pungă (freeflex) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă fluconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine fluconazol 2 mg. 50 ml/100 ml/200 ml soluţie perfuzabilă conţin fluconazol 100 mg/200 mg/400 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon/pungă x 50 ml soluţie 10 flacoane/pungi x 50 ml soluţie 20 flacoane/pungi x 50 ml soluţie 25 flacoane/pungi x 50 ml soluţie 30 flacoane/pungi x 50 ml soluţie 40 flacoane/pungi x 50 ml soluţie 50 flacoane/pungi x 50 ml soluţie 60 flacoane/pungi x 50 ml soluţie 1 flacon/pungă x 100 ml soluţie 10 flacoane/pungi x 100 ml soluţie 20 flacoane/pungi x 100 ml soluţie 25 flacoane/pungi x 100 ml soluţie 30 flacoane/pungi x 100 ml soluţie 40 flacoane/pungi x 100 ml soluţie 50 flacoane/pungi x 100 ml soluţie 60 flacoane/pungi x 100 ml soluţie 1 flacon/pungă x 200 ml soluţie 10 flacoane/pungi x 200 ml soluţie 20 flacoane/pungi x 200 ml soluţie 25 flacoane/pungi x 200 ml soluţie 30 flacoane/pungi x 200 ml soluţie 40 flacoane/pungi x 200 ml soluţie 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Flacoane din PEJD (KabiPac)] A nu se congela. [Pungi din poliolefină (freeflex)] A nu se congela. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11339/2019/01: Cutie cu un flacon din PEJD (KabiPac) a 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/02: Cutie cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/03: Cutie cu 20 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/04: Cutie cu 25 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/05: Cutie cu 30 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/06: Cutie cu 40 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/07: Cutie cu 50 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/08: Cutie cu 60 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/09: Cutie cu un flacon din PEJD (KabiPac) a 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/10: Cutie cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/11: Cutie cu 20 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/12: Cutie cu 25 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 2 11339/2019/13: Cutie cu 30 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/14: Cutie cu 40 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/15: Cutie cu 50 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/16: Cutie cu 60 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/17: Cutie cu un flacon din PEJD (KabiPac) a 200 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/18: Cutie cu 10 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 200 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/19: Cutie cu 20 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 200 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/20: Cutie cu 25 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 200 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/21: Cutie cu 30 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 200 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/22: Cutie cu 40 flacoane din PEJD (KabiPac) a câte 200 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/23: Cutie cu o pungă din poliolefină (freeflex) a 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/24: Cutie cu 10 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/25: Cutie cu 20 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/26: Cutie cu 25 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/27: Cutie cu 30 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/28: Cutie cu 40 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/29: Cutie cu 50 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/30: Cutie cu 60 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/31: Cutie cu o pungă din poliolefină (freeflex) a 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/32: Cutie cu 10 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/33: Cutie cu 20 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/34: Cutie cu 25 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/35: Cutie cu 30 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/36: Cutie cu 40 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/37: Cutie cu 50 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/38: Cutie cu 60 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/39: Cutie cu o pungă din poliolefină (freeflex) a 200 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/40: Cutie cu 10 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 200 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/41: Cutie cu 20 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 200 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/42: Cutie cu 25 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 200 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/43: Cutie cu 30 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 200 ml soluţie perfuzabilă 11339/2019/44: Cutie cu 40 pungi din poliolefină (freeflex) a câte 200 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 4