1 
 
C
2
-
I
n
t
e
r
n
a
l 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9442/2016/01-02-03-04                                                       Anexa 3 
                                                                  9443/2016/01-02-03-04                             
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 
 
  
 
 
TEZEO 40 mg comprimate 
TEZEO 80 mg comprimate 
telmisartan 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TEZEO 40 mg comprimate 
TEZEO 80 mg comprimate 
telmisartan 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat conţine telmisartan 40 mg. 
Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine sorbitol (E 420). 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat  
28 comprimate 
30 comprimate 
56 comprimate 
90 comprimate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 

 
2 
 
C
2
-
I
n
t
e
r
n
a
l 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Returnaţi medicamentul neutilizat la farmacie. 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: 
 
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
9442/2016/01 - cutie cu 28 comprimate 
9442/2016/02 - cutie cu 30 comprimate 
9442/2016/03 - cutie cu 56 comprimate 
9442/2016/04 - cutie cu 90 comprimate 
 
9443/2016/01 - cutie cu 28 comprimate 
9443/2016/02 - cutie cu 30 comprimate 
9443/2016/03 - cutie cu 56 comprimate 
9443/2016/04 - cutie cu 90 comprimate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 

 
3 
 
C
2
-
I
n
t
e
r
n
a
l 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
TEZEO 40 mg 
TEZEO 80 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC 
SN 
NN 
  

 
4 
 
C
2
-
I
n
t
e
r
n
a
l 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9442/2016/01-02-03-04                                                       Anexa 3 
                                                                   9443/2016/01-02-03-04                             
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
TEZEO 40 mg comprimate 
TEZEO 80 mg comprimate 
telmisartan 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister din OPA-Al-PVC/Al 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TEZEO 40 mg comprimate 
TEZEO 80 mg comprimate 
telmisartan 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{Logo Zentiva} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII