AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10244/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 10245/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 10246/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 10247/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Karbis 4 mg comprimate Karbis 8 mg comprimate Karbis 16 mg comprimate Karbis 32 mg comprimate Candesartan cilexetil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karbis 4 mg comprimate Karbis 8 mg comprimate Karbis 16 mg comprimate Karbis 32 mg comprimate Candesartan cilexetil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 4 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 32 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 14 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 56 comprimate 60 comprimate 84 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10244/2017/01 – ambalaj cu 14 comprimate 10244/2017/02 – ambalaj cu 28 comprimate 10244/2017/03 – ambalaj cu 30 comprimate 10244/2017/04 – ambalaj cu 56 comprimate 10244/2017/05 – ambalaj cu 60 comprimate 10244/2017/06 – ambalaj cu 84 comprimate 10244/2017/07 – ambalaj cu 90 comprimate 10244/2017/08 – ambalaj cu 98 comprimate 10245/2017/01 – ambalaj cu 14 comprimate 10245/2017/02 – ambalaj cu 28 comprimate 10245/2017/03 – ambalaj cu 30 comprimate 10245/2017/04 – ambalaj cu 56 comprimate 10245/2017/05 – ambalaj cu 60 comprimate 10245/2017/06 – ambalaj cu 84 comprimate 2 10245/2017/07 – ambalaj cu 90 comprimate 10245/2017/08 – ambalaj cu 98 comprimate 10246/2017/01 – ambalaj cu 14 comprimate 10246/2017/02 – ambalaj cu 28 comprimate 10246/2017/03 – ambalaj cu 30 comprimate 10246/2017/04 – ambalaj cu 56 comprimate 10246/2017/05 – ambalaj cu 60 comprimate 10246/2017/06 – ambalaj cu 84 comprimate 10246/2017/07 – ambalaj cu 90 comprimate 10246/2017/08 – ambalaj cu 98 comprimate 10247/2017/01 – ambalaj cu 14 comprimate 10247/2017/02 – ambalaj cu 28 comprimate 10247/2017/03 – ambalaj cu 30 comprimate 10247/2017/04 – ambalaj cu 56 comprimate 10247/2017/05 – ambalaj cu 60 comprimate 10247/2017/06 – ambalaj cu 84 comprimate 10247/2017/07 – ambalaj cu 90 comprimate 10247/2017/08 – ambalaj cu 98 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Karbis 4 mg Karbis 8 mg Karbis 16 mg Karbis 32 mg 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10244/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 NR. 10245/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 10246/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 10247/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 Informaţii privind etichetarea Karbis 4 mg comprimate Karbis 8 mg comprimate Karbis 16 mg comprimate Karbis 32 mg comprimate Candesartan cilexetil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Karbis 4 mg comprimate Karbis 8 mg comprimate Karbis 16 mg comprimate Karbis 32 mg comprimate Candesartan cilexetil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4