AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7425/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 7426/2015/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Dospelin 5 mg comprimate filmate Dospelin 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dospelin 5 mg comprimate filmate Dospelin 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 5,22 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil monohidrat 10,44 mg, echivalent cu clorhidrat de donepezil 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos str 3011 Limassol Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7425/2015/01- ambalaj cu 28 comprimate filmate 7425/2015/02- ambalaj cu 30 comprimate filmate 7425/2015/03- ambalaj cu 50 comprimate filmate 7425/2015/04- ambalaj cu 56 comprimate filmate 7425/2015/05- ambalaj cu 60 comprimate filmate 7425/2015/06- ambalaj cu 98 comprimate filmate 7425/2015/07- ambalaj cu 100 comprimate filmate 7426/2015/01- ambalaj cu 28 comprimate filmate 7426/2015/02- ambalaj cu 30 comprimate filmate 7426/2015/03- ambalaj cu 50 comprimate filmate 7426/2015/04- ambalaj cu 56 comprimate filmate 7426/2015/05- ambalaj cu 60 comprimate filmate 7426/2015/06- ambalaj cu 98 comprimate filmate 7426/2015/07- ambalaj cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Dospelin 5 mg Dospelin10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7425/2015/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 7426/2015/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Dospelin 5 mg comprimate filmate Dospelin 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dospelin 5 mg comprimate filmate Dospelin 10 mg comprimate filmate Clorhidrat de donepezil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4