1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8447/2015/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tandesar 16 mg comprimate Candesartan cilexetil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tandesar 16 mg comprimate Candesartan cilexetil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 7 comprimate 14 comprimate 15 comprimate 20 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 50 comprimate 56 comprimate 90 comprimate 98 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TERAPIA SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company Sigla: SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8447/2015/01-ambalaj cu 7 comprimate 8447/2015/02-ambalaj cu 14 comprimate 8447/2015/03-ambalaj cu 15 comprimate 8447/2015/04-ambalaj cu 20 comprimate 8447/2015/05-ambalaj cu 28 comprimate 8447/2015/06-ambalaj cu 30 comprimate 8447/2015/07-ambalaj cu 50 comprimate 8447/2015/08-ambalaj cu 56 comprimate 8447/2015/09-ambalaj cu 90 comprimate 8447/2015/10-ambalaj cu 98 comprimate 8447/2015/11-ambalaj cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 Tandesar 16 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8447/2015/01-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TANDESAR 16 mg comprimate Candesartan cilexetil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC-PE-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tandesar 16 mg comprimate Candesartan cilexetil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla: Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII