AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8454/2015/01-02-03                                                     Anexa 3                                                                          
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

PICOPREP pulbere pentru soluţie orală 
Picosulfat de sodiu / Oxid de magneziu / Acid citric 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

CUTIE ŞI PLIC 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PICOPREP pulbere pentru soluţie orală 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare plic conţine: 
Picosulfat de sodiu 10 mg 
Oxid de magneziu uşor 3,5 g 
Acid citric 12 g 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine potasiu şi lactoză. A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere pentru soluţie orală 
2 plicuri 
1 linguriţă dozatoare pentru dozare la copii 
100 plicuri (50 pachete a câte 2 plicuri) 
300 plicuri (150 pachete a câte 2 plicuri) 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
Numai pentru o singură administrare. Aruncaţi conţinutul rămas neutilizat 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Ferring GmbH 
Wittland 11, D-24109 Kiel 
Germania 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8454/2015/01 – ambalaj cu două plicuri separabile din hârtie-PEJD/Al-răşină termofuzibilă a câte 16,1 
g pulbere pentru soluţie orală și linguriță dozatoare 
8454/2015/02 – ambalaj cu 100 (50 x 2) plicuri separabile din hârtie-PEJD-Al-răşină termofuzibilă a 
câte 16,1 g pulbere pentru soluţie orală și linguriță dozatoare  
8454/2015/03 – ambalaj cu 300 (150 x 2) plicuri separabile din hârtie-PEJD-Al-răşină termofuzibilă a 
câte 16,1 g pulbere pentru soluţie orală și linguriță dozatoare 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

PICOPREP 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

3