AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10649/2018//01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BROMHEXIN ROMPHARM 2 mg/ml picături orale/soluţie orală Clorhidrat de bromhexin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BROMHEXIN ROMPHARM 2 mg/ml picături orale/soluţie orală Clorhidrat de bromhexin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru de picături orale/soluţie orală conţine 2 mg clorhidrat de bromhexin. Un mililitru = 25 picături 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid benzoic, acid tartric şi apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale/soluţie orală 1 flacon a 50 ml şi o linguriţă dublu dozatoare (2,5/5 ml). 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov România {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10649/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Bromhexin Rompharm 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10649/2018//01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BROMHEXIN ROMPHARM 2 mg/ml picături orale/soluţie orală Clorhidrat de bromhexin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA ADMINISTRARE (CĂILE) DE BROMHEXIN ROMPHARM 2 mg/ml picături orale/soluţie orală Clorhidrat de bromhexin 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie; 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 ml 6. ALTE INFORMAȚII {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 4