AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12043/2019/01-02                                       Anexa 3 
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

DEXAMETAZONĂ Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie 
Dexametazonă 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

DEXAMETAZONĂ Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie 
dexametazonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un ml picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Polisorbat 80, hipromeloză (4000 cP), fosfat disodic dodecahidrat, clorură de sodiu, clorură de 
benzalconiu, acid citric monohidrat, edetat disodic dihidrat, apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Picături oftalmice, suspensie 
Un flacon a 5 ml picături oftalmice, suspensie 
Un flacon a 10 ml picături oftalmice, suspensie 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare oftalmică 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A se utiliza în cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
Data deschiderii flaconului: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România, 075100 
{Sigla SC Rompharm Company SRL} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12043/2019/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

DEXAMETAZONĂ Rompharm 1 mg/ml 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12043/2019/01-02                                      Anexa 3 
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

DEXAMETAZONĂ Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie 
Dexametazonă 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

DEXAMETAZONĂ Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie 
Dexametazonă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 
10 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

3