1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7599/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Timolol Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice soluție Timolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Timolol Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice soluție Timolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține 5,0 mg timolol (sub formă de maleat de timolol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu soluţie 10%, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice soluţie 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine clorură de benzalconiu. Atenţionare pentru sportivi – vezi prospectul! 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se arunca după 4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, România. {sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7599/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Timolol 5 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7599/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Timolol Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice soluție Timolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Timolol Rompharm 5 mg/ml picături oftalmice soluție Timolol Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.}