AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8376/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ambroxol Rompharm 15 mg/5 ml sirop Clorhidrat de ambroxol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambroxol Rompharm 15 mg/5 ml sirop Clorhidrat de ambroxol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mare) conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg. 2,5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mică) conţin clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol lichid necristalizabil (E 420) şi metabisulfit de sodiu (E 223). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop Un flacon a 100 ml sirop şi o linguriţă dozatoare dublă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în maxim 20 zile după prima deschidere a flaconului. Data deschiderii flaconului: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor Nr. 1A, Otopeni, cod. 075100, jud. Ilfov, România {Sigla SC Rompharm Company SRL} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8376/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru ce se utilizează Ambroxol Rompharm: Ambroxol Rompharm este un medicament care elimină mucusul, fiind utilizat în boli pulmonare şi ale bronhiilor în care se formează mucus vâscos. Cum să utilizaţi Ambroxol Rompharm: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 1 linguriţă dozatoare mare (5 ml) de 2 –3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 2 – 6 ani: 1 linguriţă dozatoare mică (2,5 ml) de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 2 ani: 1 linguriţă dozatoare mică (2,5 ml) de 2 ori pe zi Adulţi şi adolescenţi: 2 linguriţe dozatoare mari (10 ml) de 3 ori pe zi în primele 2-3 zile, ulterior 2 linguriţe dozatoare mari (10 ml) de 2 ori pe zi. Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 4 - 5 zile. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {AMBROXOL ROMPHARM 15 mg/5 ml sirop} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8376/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ambroxol Rompharm 15 mg/5 ml sirop Clorhidrat de ambroxol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ambroxol Rompharm 15 mg/5 ml sirop Clorhidrat de ambroxol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mare) conţin clorhidrat de ambroxol 15 mg. 2,5 ml sirop (o linguriţă dozatoare mică) conţin clorhidrat de ambroxol 7,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sorbitol lichid necristalizabil (E 420) şi metabisulfit de sodiu (E 223). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în maxim 20 zile după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S. C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor Nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România {Sigla SC Rompharm Company SRL} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8376/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4