AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9433/2016/01        
                        Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

DICLOFENAC Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
Diclofenac sodic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

DICLOFENAC Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
Diclofenac sodic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE  

Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine diclofenac sodic 1 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține ulei de ricin polietoxilat, trometamol, edetat disodic, manitol (E 421), clorură de benzalconiu, 
acid clorhidric soluţie 1 M, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Picături oftalmice, soluţie. 
5 ml  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A se îndepărta lentilele de contact înainte de utilizare. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A se arunca după 28 zile de la prima deschidere. 
Deschis la: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov, România 
{Sigla SC Rompharm Company SRL} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9433/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

DICLOFENAC  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9433/2016/01        
                        Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

DICLOFENAC Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
Diclofenac sodic 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
Flacon  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

DICLOFENAC Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie 
Diclofenac sodic 
Administrare oftalmică 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A se arunca după patru săptămâni de la prima deschidere. 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

3