1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10493/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tropicamidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tropicamidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare mililitru picături oftalmice soluţie conţine tropicamidă 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, edetat disodic, clorură de benzalconiu, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie 1x10 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Deschis la: 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L., Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, România. Sigla {S.C. Rompharm Company S.R.L.}, 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10493/2018/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tropicamidă 5 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10493/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tropicamidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE TROPICAMIDĂ ROMPHARM 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Tropicamidă Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE A se utiliza în cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului. EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.}