AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5865/2013/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de ropivacaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de ropivacaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de ropivacaină 10 mg. Fiecare fiolă a 10 ml conţine clorhidrat de ropivacaină 100 mg. Fiecare fiolă a 20 ml conţine clorhidrat de ropivacaină 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 fiolă x 10 ml 5 fiole x 10 ml 10 fiole x 10 ml Soluţie injectabilă 1 fiolă x 20 ml 5 fiole x 20 ml 10 fiole x 20 ml Fiole din polipropilenă cu design corespunzător, adecvat pentru seringă Luer lock şi Luer fit. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare epidurală. Administrare perineurală. A nu se injecta pe cale intravasculară. Pentru o singură administrare. 1 A se arunca orice soluţie neutilizată. Recipientul intact nu trebuie reautoclavat. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5865/2013/01 - ambalaj cu 1 fiolă a 10 ml în blister 5865/2013/02 - ambalaj cu 5 fiole a câte 10 ml în blister 5865/2013/03 - ambalaj cu 10 fiole a câte 10 ml în blister 5865/2013/04 - ambalaj cu 1 fiolă a 20 ml în blister 5865/2013/05 - ambalaj cu 5 fiole a câte 20 ml în blister 5865/2013/06 - ambalaj cu 10 fiole a câte 20 ml în blister 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Nu se aplică, deoarece acest medicament este recomandat numai pentru utilizare în spital.] 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5865/2013/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de ropivacaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Fiolă (10 ml, 20 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ropivacaina Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de ropivacaină Administrare epidurală. Administrare perineurală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ [Fiolă a 10 ml] 100 mg [Fiolă a 20 ml] 200 mg 6. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5865/2013/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ropivacaină Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de ropivacaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Blister (pentru fiole a 10 ml şi 20 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ropivacaină Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă clorhidrat de ropivacaină Administrare epidurală. Administrare perineurală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ [Fiolă a 10 ml] 100 mg [Fiolă a 20 ml] 200 mg 6. ALTE INFORMAŢII Blister steril 5