AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6280/2014/01-19 6281/2014/01-19 6282/2014/01-19 6283/2014/01-19 6284/2014/01-19 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 10 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de oxicodonă INFORMATII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 10 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de oxicodonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de oxicodonă 5 mg echivalent cu oxicodonă 4,48 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de oxicodonă 10 mg echivalent cu oxicodonă 8,97 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de oxicodonă 20 mg echivalent cu oxicodonă 17,93 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de oxicodonă 40 mg echivalent cu oxicodonă 35,86 mg. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de oxicodonă 80 mg echivalent cu oxicodonă 71,72 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lecitină de soia. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 7 comprimate cu eliberare prelungită 10 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 1 20 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 56 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 72 comprimate cu eliberare prelungită 98 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 30×1 comprimate cu eliberare prelungită 50×1 comprimate cu eliberare prelungită 56×1 comprimate cu eliberare prelungită 60×1 comprimate cu eliberare prelungită 72×1 comprimate cu eliberare prelungită 98×1 comprimate cu eliberare prelungită 100×1 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nu trebuie mestecate sau sfărâmate. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictogramă (triunghi= conform O.M. 87-2003 completat cu O.M.S. 759-2003 (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 2 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, A-8502 Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/01 - ambalaj cu 7 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/02 - ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/03 - ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/04 - ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/05 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/06 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/07 - ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/08 - ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/09 - ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/10 - ambalaj cu 72 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/11 - ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/12 - ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/13 - ambalaj unidoză cu 30×1 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/14 - ambalaj unidoză cu 50×1 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/15 - ambalaj unidoză cu 56×1 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/16 - ambalaj unidoză cu 60×1 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/17 - ambalaj unidoză cu 72×1 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/18 - ambalaj unidoză cu 98×1 comprimate cu eliberare prelungită 6280/2014/19 - ambalaj unidoză cu 100×1 comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 10 mg comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/01 - ambalaj cu 7 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/02 - ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/03 - ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/04 - ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/05 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/06 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/07 - ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/08 - ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/09 - ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/10 - ambalaj cu 72 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/11 - ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/12 - ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/13 - ambalaj unidoză cu 30×1 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/14 - ambalaj unidoză cu 50×1 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/15 - ambalaj unidoză cu 56×1 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/16 - ambalaj unidoză cu 60×1 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/17 - ambalaj unidoză cu 72×1 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/18 - ambalaj unidoză cu 98×1 comprimate cu eliberare prelungită 6281/2014/19 - ambalaj unidoză cu 100×1 comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/01 - ambalaj cu 7 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/02 - ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/03 - ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/04 - ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 3 6282/2014/05 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/06 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/07 - ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/08 - ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/09 - ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/10 - ambalaj cu 72 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/11 - ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/12 - ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/13 - ambalaj unidoză cu 30×1 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/14 - ambalaj unidoză cu 50×1 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/15 - ambalaj unidoză cu 56×1 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/16 - ambalaj unidoză cu 60×1 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/17 - ambalaj unidoză cu 72×1 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/18 - ambalaj unidoză cu 98×1 comprimate cu eliberare prelungită 6282/2014/19 - ambalaj unidoză cu 100×1 comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 40 mg comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/01 - ambalaj cu 7 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/02 - ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/03 - ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/04 - ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/05 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/06 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/07 - ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/08 - ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/09 - ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/10 - ambalaj cu 72 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/11 - ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/12 - ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/13 - ambalaj unidoză cu 30×1 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/14 - ambalaj unidoză cu 50×1 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/15 - ambalaj unidoză cu 56×1 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/16 - ambalaj unidoză cu 60×1 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/17 - ambalaj unidoză cu 72×1 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/18 - ambalaj unidoză cu 98×1 comprimate cu eliberare prelungită 6283/2014/19 - ambalaj unidoză cu 100×1 comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/01 - ambalaj cu 7 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/02 - ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/03 - ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/04 - ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/05 - ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/06 - ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/07 - ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/08 - ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/09 - ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/10 - ambalaj cu 72 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/11 - ambalaj cu 98 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/12 - ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/13 - ambalaj unidoză cu 30×1 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/14 - ambalaj unidoză cu 50×1 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/15 - ambalaj unidoză cu 56×1 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/16 - ambalaj unidoză cu 60×1 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/17 - ambalaj unidoză cu 72×1 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/18 - ambalaj unidoză cu 98×1 comprimate cu eliberare prelungită 6284/2014/19 - ambalaj unidoză cu 100×1 comprimate cu eliberare prelungită 4 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Oxidolor 5 mg Oxidolor 10 mg Oxidolor 20 mg Oxidolor 40 mg Oxidolor 80 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6280/2014/01-19 6281/2014/01-19 6282/2014/01-19 6283/2014/01-19 6284/2014/01-19 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 10 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de oxicodonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oxidolor 5 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 10 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 20 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 40 mg comprimate cu eliberare prelungită Oxidolor 80 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de oxicodonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Sigla { Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.} 6