1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 943/2008/01-02-03                                                       Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
 
Tavanic 500 mg, comprimate filmate 
levofloxacină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tavanic 500 mg, comprimate filmate 
Levofloxacină 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conţine levofloxacină 500 mg, sub formă de levofloxacină hemihidrat. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
5 comprimate filmate 
7 comprimate filmate 
10 comprimate filmate 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 

 
 
2
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii, Nr. 124 
Cluj-Napoca, România 
Sub licenţa Daiichi Sankyo Company Limited, Tokyo, Japonia 
Sigla companiei 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
5 comprimate filmate: 943/2008/01 
7 comprimate filmate: 943/2008/02 
10 comprimate filmate: 943/2008/03 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
{Tavanic 500 mg} 
 
 
17.      IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:   
SN:  
NN: 
 
 

 
 
3
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 943/2008/01-02-03                                                        Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
Tavanic 500 mg, comprimate filmate 
levofloxacină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tavanic 500 mg, comprimate filmate 
Levofloxacină 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Sigla companiei 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII