1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1016/2008/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
 
Tavanic i.v. 250 mg, soluţie perfuzabilă 
Levofloxacină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SI PRIMAR 
 
CUTIE SI ETICHETA DE FLACON  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  
 
Tavanic i.v. 250 mg, soluţie perfuzabilă 
Levofloxacină 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 5 mg (sub formă de levofloxacină hemihidrat). 
Fiecare flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă conţine levofloxacină 250 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
De asemenea, conţine clorură de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu şi apă pentru 
preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Soluţie perfuzabilă. 
Un flacon a 50 ml soluţie perfuzabilă. 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Pentru administrare în perfuzie intravenoasă. 
Pentru utilizare unică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, de culoare galben-verzui, fără particule. 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 

 
2
A se utiliza în decurs de 72 ore după scoaterea din cutie. 
A se utiliza în decurs de 3 ore după perforarea dopului de cauciuc. 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
Orice produs neutilizat sau deteriorat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Terapia SA 
Str. Fabricii, Nr. 124 
Cluj-Napoca, România 
Sub licenţa Daiichi Sankyo Company Limited, Tokyo, Japonia 
Sigla companiei 
 
 
12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
1016/2008/01  
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie 
 
 
14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:   
SN:  
NN: