AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lutinus 100 mg comprimate vaginale progesteron INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lutinus 100 mg comprimate vaginale progesteron 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat vaginal conţine progesteron 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Dioxid de siliciu coloidal hidrofob, lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă, acid adipic, hidrogenocarbonat de sodiu, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 21 comprimate vaginale şi 1 aplicator. 90 comprimate vaginale şi 1 aplicator. 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE VAGINALĂ A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germania 12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7218/2014/01 – ambalaj cu 21 comprimate vaginale 7218/2014/02 – ambalaj cu 90 comprimate vaginale 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE LUTINUS 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7218/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lutinus 100 mg comprimate vaginale progesteron MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER din Al/Al cu 3x1 comprimate vaginale 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lutinus 100 mg comprimate vaginale progesteron 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ferring GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII NUMAI PENTRU ADMINISTRARE VAGINALĂ 4