AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2081/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diphereline PR 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită Triptorelină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diphereline PR 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită Triptorelină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere conţine triptorelină 11,25 mg sub formă de pamoat de triptorelină 15 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Polimer D,L lactidă coglicolidă, manitol, carmeloză sodică, polisorbat 80, manitol, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită. 1 flacon cu 11,25 mg triptorelină (pulbere) 1 fiolă cu 2 ml solvent Blister cu o seringă de 3 ml 1 ac pentru extragerea suspensiei 1 ac pentru injectare intramusculară 1 ac pentru injectare subcutanată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară şi subcutanată pentru bărbaţi. Administrare intramusculară pentru femei şi copii. Pentru utilizare unică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ IPSEN Pharma 65, quai Georges Gorse 92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2081/2009/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2081/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diphereline PR 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită Triptorelină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Manitol Apă pentru preparate injectabile i.m. (bărbaţi, femei, copii) s.c. (bărbaţi) 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII {sigla Ipsen Pharma} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2081/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diphereline PR 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită Triptorelină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Diphereline PR 11,25 mg pulbere pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită Triptorelină i.m. (bărbaţi, femei, copii) s.c. (bărbaţi) 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 11,25 mg 6. ALTE INFORMAŢII {sigla Ipsen Pharma} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2081/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diphereline PR 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită Triptorelină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diphereline PR 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă, cu eliberare prelungită Triptorelină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Ipsen Pharma} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Seringă a 3 ml 1 ac pentru extragerea suspensiei 1 ac pentru injectare i.m. 1 ac pentru injectare s.c. [Simbol marcaj CE] [Număr Organism Notificat] Producător: Ipsen Pharma Biotech, 83870 Signes, Franța STERIL. Sterilizat cu etilenoxid. Seringă pentru utilizare unică, utilizată pentru reconstituire și injectare i.m/s.c. Verificați integritatea ambalajului înainte de utilizare. Urmați cu atenție instrucțiunile de utilizare. Folosiți doar acele furnizate în acest ambalaj. Distrugeți echipamentul după utilizare. Nu reutilizați. 5