AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4804/2012/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerebrolysin 215,2 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie injectabilă/ concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine hidolizat din proteină din creier de porcină sub formă de soluţie concentrată (concentrat Cerebrolysin) 215,2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/ concentrat pentru soluţie perfuzabilă 10 fiole a 1 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 fiole a 5 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 fiole a 10 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 fiole a 20 ml soluţie injectabilă/ concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară/intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru unică utilizare. A se utiliza numai soluţia limpede de culoare galben-brun. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE 1 Exp. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EVER NEURO PHARMA GmbH Oberburgau 3, 4866 Unterach, Austria 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4804/2012/01-02-03-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4804/2012/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml soluţie injectabila/concentrat pentru soluţie perfuzabila MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE CEREBROLYSIN 215,2 mg/ml soluţie injectabilă/ concentrat pentru soluţie perfuzabilă i.m./i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Un ml Cerebrolysin concentrat 215,2 mg 1 ml 5 ml 10 ml 20 ml 6. ALTE INFORMAŢII [EVER NEURO PHARMA GmbH] 3