AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10058/2017/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Anastelb 1 mg comprimate filmate Anastrozol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Anastelb 1 mg comprimate filmate Anastrozol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 98x1 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10058/2017/01 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 10058/2017/02 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 10058/2017/03 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 10058/2017/04 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 10058/2017/05 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 10058/2017/06 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 10058/2017/07 – ambalaj cu 28x1 comprimate filmate în blistere unidoză 10058/2017/08 – ambalaj cu 30x1 comprimate filmate în blistere unidoză 10058/2017/09 – ambalaj cu 50x1 comprimate filmate în blistere unidoză 10058/2017/10 – ambalaj cu 90x1 comprimate filmate în blistere unidoză 10058/2017/11 – ambalaj cu 98x1 comprimate filmate în blistere unidoză 10058/2017/12 – ambalaj cu 100x1 comprimate filmate în blistere unidoză 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Anastelb 1 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10058/2017/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Anastelb 1 mg comprimate filmate Anastrozol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PENTRU COMPRIMATE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Anastelb 1 mg comprimate filmate Anastrozol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4