AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3622/2011/01-02                                                             Anexa 3 
                   Informaţii privind etichetarea 

GELTIM 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză 

Timolol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

(CUTIE) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

GELTIM 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză 
Timolol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 g de gel conţine timolol 1 mg sub formă de timolol maleat. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Lista excipienţilor: sorbitol, alcool polivinilic, carbomer 974P, acetat de sodiu trihidrat, lizină 
monohidrat, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Gel oftalmic în recipient unidoză. 
0,4 g în recipient unidoză; cutie de 30 sau 90. 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 
8. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP {LL/AAAA} 
După deschiderea recipientului unidoză: a se utiliza imediat şi a se arunca recipientul unidoză după 
utilizare. 
După deschiderea plicului: a se utiliza recipientele unidoză în interval de o lună. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra recipientele unidoză în plic şi cutie pentru a fi protejate de lumină. 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Laboratoires THEA 
12 Rue Louis Blériot 
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 
FRANŢA 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

3622/2011/01-02 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot {număr} 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Nu este cazul. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Geltim 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: { număr}  

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3622/2011//01-02                                              Anexa 3 
            Informaţii privind etichetarea 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
GELTIM 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză 

Timolol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
(RECIPIENT UNIDOZĂ şi PLIC) 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 

1. 
ADMINISTRARE 

GELTIM 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză 
Timolol 

2 

MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP {LL/AAAA} 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot {număr} 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

[Recipient unidoză] 0,4 g în recipient unidoză. 
[Plic] 10 x 0,4 g în recipient unidoză 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

[Plic] Agitaţi bine recipientul şi deschideţi-l ţinându-l cu vârful in jos inainte de a administra picătura  

4