AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7778/2015/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Elozora 2,5 mg comprimate filmate letrozol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elozora 2,5 mg comprimate filmate letrozol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine letrozol 2,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi tartrazină lac de aluminiu (E102). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 1 comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate Ambalaje pentru uz spitalicesc a câte 50 comprimate filmate. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, Bucureşti România Telefon: 021 230 65 24 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7778/2015/01- ambalaj cu 1 comprimat filmat 7778/2015/02- ambalaj cu 10 comprimate filmate 7778/2015/03- ambalaj cu 14 comprimate filmate 7778/2015/04- ambalaj cu 15 comprimate filmate 7778/2015/05- ambalaj cu 20 comprimate filmate 7778/2015/06- ambalaj cu 28 comprimate filmate 7778/2015/07- ambalaj cu 30 comprimate filmate 7778/2015/08- ambalaj cu 60 comprimate filmate 7778/2015/09- ambalaj cu 90 comprimate filmate 7778/2015/10- ambalaj cu 98 comprimate filmate 7778/2015/11- ambalaj cu 100 comprimate filmate 7778/2015/12- ambalaj pentru uz spitalicesc a câte 50 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Elozora 2,5 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7778/2015/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Elozora 2,5 mg comprimate filmate letrozol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Elozora 2,5 mg comprimate filmate letrozol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4