AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6278/2014/01                                                Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Gemcitabină SUN 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

gemcitabină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE – 1 flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Gemcitabină SUN 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă  

gemcitabină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 1 g. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

1 flacon, pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare intravenoasă după reconstituire. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Numai pentru o singură utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A nu se păstra la frigider soluţia reconstituită. 

1 

 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Citotoxic 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 

10. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

A se elimina în mod adecvat cantitatea de medicament neutilizată. 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp 
Țările de Jos 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

6278/2014/01 - 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6278/2014/01   

                     Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Gemcitabină SUN 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

gemcitabină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

ETICHETA FLACONULUI (1 g) 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Gemcitabină SUN 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

gemcitabină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu gemcitabină 1 g.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Manitol (E 421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

1 flacon, pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Pentru administrare intravenoasă, după reconstituire. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Numai pentru o singură utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se păstra la frigider soluţia reconstituită. 

Citotoxic 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 

A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

A se arunca în mod adecvat cantitatea de medicament neutilizată. 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp 
Țările de Jos 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

6278/2014/01 - 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă – PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

5