AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13172/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea RIVAL 20 mg/g gel Clorhidrat de difenhidramină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RIVAL 20 mg/g gel Clorhidrat de difenhidramină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de gel conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi levomentol, etanol 96%, hidroxietilceluloză, propilenglicol, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 20 g gel Un tub a 35 g gel Un tub a 50 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: (LL/AAAA) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi România Tel.: +40 232 252800 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13172/2020/01 – [ambalajul cu un tub a 20 g] 13172/2020/02 – [ambalajul cu un tub a 35 g] 13172/2020/03 – [ambalajul cu un tub a 50 g] 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE arsuri minore înţepături de insecte arsuri solare răni uşoare Adulţi: o aplicaţie de 4-6 ori pe zi. Copii cu vârsta peste 2 ani: o aplicaţie de cel mult 4 ori pe zi. Copii cu vârsta sub 2 ani: se consultă medicul pediatru. 2 Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {RIVAL 20 mg/g gel} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13172/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea RIVAL 20 mg/g gel Clorhidrat de difenhidramină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE ADMINISTRARE RIVAL 20 mg/g gel Clorhidrat de difenhidramină Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 g gel 35 g gel 50 g gel 6. ALTE INFORMAŢII arsuri minore înţepături de insecte arsuri solare răni uşoare {Sigla Fiterman Pharma S.R.L.} 4