1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6808/2014/01-02                                                     Anexa 3 
                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
   
Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat 
Sevofluran 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 
 
Cutie şi etichetă de flacon 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Sevofluran 100% 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Lichid pentru vapori de inhalat 
 
Eticheta de flacon 
250 ml 
 
Cutie de carton 
1x250 ml 
6x250 ml 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 

 
2
EXP: 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
<doar pentru cutie> 
A se păstra în poziție verticală cu capacul bine fixat. 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Baxter SA 
Boulevard René Branquart, 80 
7860 Lessines 
Belgia 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
6808/2014/01 
6808/2014/02 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
<Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille> 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<doar pentru cutie> 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
<doar pentru cutie> 

 
3
 
<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare
 a 
medicamentului]>