AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9011/2016/01-02-03-04                                            Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
pantoprazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
pantoprazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat)  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR  

Excipienți: manitol, citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu q.s.  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru soluţie injectabilă 

1 flacon 
5 flacoane 
10 flacoane 
20 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE  

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Administrare intravenoasă. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
Perioadă de valabilitate după reconstituire (și diluare): 12 ore 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR  

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN  
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL  

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9011/2016/01-ambalaj cu 1 flacon 
9011/2016/02-ambalaj cu 5 flacoane 
9011/2016/03-ambalaj cu 10 flacoane 
9011/2016/04-ambalaj cu 20 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF.  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC 
SN 
NN 

3 

 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9011/2016/01-02-03-04                                            Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
pantoprazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE  
ADMINISTRARE 

Nolpaza 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
pantoprazol 
Pentru administrare intravenoasă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
Perioadă de valabilitate după reconstituire: 12 ore 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Fiecare flacon conţine pantoprazol 40 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat). 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

4