AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11515/2019/01                                                                         Anexa 3 
                                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

FID-F 37-2590 MBq/ml  soluţie injectabilă  
Fludeoxiglucoză (18F) 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

Container din Pb 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FID-F 37-2590MBq/ml  soluţie injectabilă 
Fludeoxiglucoză (18F) 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un ml soluţie injectabilă conţine 37 – 2590 MBq fludeoxiglucoză (18F) la data şi momentul calibrării. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, etanol 96%. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă. 
Un flacon a 1 - 20 ml soluţie. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă. Numai în scop diagnostic. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Atenţie: material radioactiv. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Data fabricaţiei: {ZZ/LL/AAAA} 
Data de expirare: {ZZ/LL/AAAA} 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original de protecţie la radiaţii, conform reglementărilor 
internaţionale şi naţionale pentru produsele radioactive. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

Reziduurile radioactive trebuie eliminate în conformitate cu reglementările naţionale. 

După încetarea proprietăţilor radioactive ale medicamentului (72 ore), nu sunt necesare precauţii speciale 
privind eliminarea reziduurilor. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Fidelio Farm SRL  
Calea Cisnădiei Nr. 56, Sibiu 
România 
Tel: 0728288811 
Fax: 0269220116 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11515/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Număr etichetă 
Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille} 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11515/2019/01                                                                        Anexa 3 
                                                                                                                                          Informaţii privind etichetarea 

FID-F 37-2590 MBq/ml  soluţie injectabilă  
Fludeoxiglucoză (18F) 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

FID-F 37-2590MBq/ml soluţie injectabilă 
Fludeoxiglucoză (18F) 
i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Injecţie intravenoasă în scop diagnostic 

Atenţie: material radioactiv. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Număr etichetă 
Lot 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Număr etichetă 

3