AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12914/2020/01-02                                                                Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

BETAHISTINĂ MCC 8 mg comprimate 
Diclorhidrat de betahistină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BETAHISTINĂ MCC 8 mg comprimate 
Diclorhidrat de betahistină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat  

30 comprimate 
100 comprimate 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

SC MAGISTRA C&C SRL 
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, cod 900055, Constanţa 
România 
Tel./Fax: 0241/634742 
e-mail: office@magistracc.com 

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12914/2020/01 – pentru cutia cu 3 blistere a câte 10 comprimate 
12914/2020/02 – pentru cutia cu 10 blistere a câte 10 comprimate  

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- P6L  

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

BETAHISTINĂ MCC 8 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL  

  cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

  PC: 
  SN: 
  NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12914/2020/01-02                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

BETAHISTINĂ MCC 8 mg comprimate 
Diclorhidrat de betahistină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BETAHISTINĂ MCC 8 mg comprimate 
Diclorhidrat de betahistină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla SC MAGISTRA C&C SRL} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4