AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12915 /2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BETAHISTINĂ MCC 24 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BETAHISTINĂ MCC 24 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 50 comprimate 60 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SC MAGISTRA C&C SRL Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, cod 900055, Constanţa România Tel./Fax: 0241/634742 e-mail: office@magistracc.com 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12915/2020/01 - pentru cutia cu 2 blistere a câte 10 comprimate 12915/2020/02 - pentru cutia cu 5 blistere a câte 10 comprimate yyyyy/ 12915/2020/03 - pentru cutia cu 6 blistere a câte 10 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE BETAHISTINĂ MCC 24 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12915/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea BETAHISTINĂ MCC 24 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BETAHISTINĂ MCC 24 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla SC MAGISTRA C&C SRL} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4