AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5904/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Faringosept Lămâie 10 mg comprimate de supt Ambazonă monohidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTER DIN Al/PVC-PE-PVDC transparent, incolor CUTIE CU BLISTER DIN Al/PVC-PE-PVDC transparent, maro 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringosept Lămâie 10 mg comprimate de supt Ambazonă monohidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat de supt conţine ambazonă monohidrat 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat de supt 10 comprimate de supt 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Sigla Terapia/Ranbaxy 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5904/2013/01 ( blister din Al/PVC-PE-PVDC transparent, incolor) 5904/2013/02 (blister din Al/PVC-PE-PVDC transparent, maro) 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Se utilizează la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani ca adjuvant în infecţii acute cu poartă de intrare sau localizare la nivelul cavităţii bucale şi faringelui (gingivite, faringite, amigdalite) şi postamigdalectomie (îndepărtarea amigdalelor pe cale chirurgicală). Comprimatele nu se înghit, ci se lasă să se dizolve lent în cavitatea bucală. Doza uzuală la adulţi este de 3 - 5 comprimate pe zi timp de 3 - 4 zile, la adolescenţi şi copii cu vârsta peste 14 ani este de 1 comprimat de 3 ori pe zi, timp de 3 - 4 zile. Se administrează imediat după mese (la 15-30 minute). Se recomandă ca timp de 2-3 ore după administrare să se evite consumul de alimente sau lichide. Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Faringosept Lămâie 10 mg 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5904/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Faringosept Lămâie 10 mg comprimate de supt Ambazonă monohidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN Al/PVC-PE-PVDC transparent, incolor 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringosept Lămâie 10 mg comprimate de supt Ambazonă monohidrat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia/Ranbaxy 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5904/2013/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Faringosept Lămâie 10 mg comprimate de supt Ambazonă monohidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN Al/PVC-PE-PVDC transparent, maro 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faringosept Lămâie 10 mg comprimate de supt Ambazonă monohidrat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia/Ranbaxy 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4