AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6201/2014/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Haemoctin SDH 1000 Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă FACTOR VIII DE COAGULARE DERIVAT DIN PLASMĂ UMANĂ INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Haemoctin SDH 1000 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Haemoctin SDH 1000 Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie reconstituită conţine: Factor VIII de coagulare uman 200 UI 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1 flacon cu pulbere 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 trusă echipament conţine: 1 seringă pentru o singură utilizare a 5 ml 1 sistem de transfer cu filtru integral 1 canulă tip fluture 1000 UI / 5 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra flacoanele în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH Landsteinersstrasse 5, 63303 Dreieich Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6201/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6201/2014/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Haemoctin SDH 1000 Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă FACTOR VIII DE COAGULARE DERIVAT DIN PLASMĂ UMANĂ INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Haemoctin SDH 1000 Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie reconstituită conţine: Factor VIII de coagulare uman 200 UI 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu, clorură de calciu. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 1000 UI/flacon 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille> 5 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6201/2014/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Haemoctin SDH 1000 Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă FACTOR VIII DE COAGULARE DERIVAT DIN PLASMĂ UMANĂ MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON API DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Apă pentru preparate injectabile (F. Eur.) Solvent pentru soluţie injectabilă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII A nu se congela. 6