AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2876/2010/01                                                          Anexa 3 
                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

PROCTOLIZIN 10 mg/20 mg/50 mg pe gram cremă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PROCTOLIZIN 10 mg/20 mg/50 mg pe gram cremă  

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un gram cremă conţine acetat de hidrocortizon 10 mg, lidocaină 20 mg, oxid de zinc 50 mg. 

3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi dexpantenol, propilenglicol, parafină lichidă, acid stearic, alcool cetostearilic, cetostearil 
polioxietilen 20 eter, cetostearil polioxietilen 12 eter, apă purificată (vezi prospectul pentru 
informaţii suplimentare). 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Cremă 
Un tub a 25 g cremă și un aplicator rectal cu capac 

5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare cutanată. 

6.       ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU   

TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 

NECESARĂ(E) 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE 

PIAŢĂ 

Fiterman Pharma S.R.L. 
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi 
România 

12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

2876/2010/01 

13.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P-RF 

15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.  

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{PROCTOLIZIN}  

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2876/2010/01                                                          Anexa 3 
                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

PROCTOLIZIN 10 mg/20 mg/50 mg pe gram cremă 

MINIMUM  DE  INFORMAŢII  CARE  TREBUIE  SA  APARĂ  PE  AMBALAJELE 
PRIMARE MICI  

TUB din Al a 25 g 

1.  DENUMIREA  COMERCIALĂ  A  MEDICAMENTULUI  ŞI  CALEA  (CĂILE)  DE 

ADMINISTRARE 

PROCTOLIZIN 10 mg/20 mg/50 mg pe gram cremă  
Acetat de hidrocortizon  
Lidocaină  
Oxid de zinc  
Uz cutanat 

2.   MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare 

3.   DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4.   SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5.   CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

25 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Sigla Fiterman Pharma S.R.L.} 

3