AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5824/2013/01-02-03-04 Anexa 3 5825/2013/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg. Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Carbonat de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. [Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă] 1 flacon a 20 ml 10 flacoane a 20 ml 1 flacon a 100 ml 10 flacoane a 100 ml [Meropenem Kabi 1g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă] 1 flacon a 20 ml 10 flacoane a 20 ml 1 flacon a 50 ml 10 flacoane a 50 ml 1 flacon a 100 ml 10 flacoane a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Citiți prospectul pentru informații privind perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30oC. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă:] 5824/2013/01 - Un flacon a 20 ml, conţinând 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5824/2013/02 - 10 flacoane a 20 ml, conţinând 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5824/2013/03 - Un flacon a 100 ml, conţinând 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5824/2013/04 - 10 flacoane a 100 ml, conţinând 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă [Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă:] 5825/2013/01 - Un flacon a 20 ml, conţinând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5825/2013/02 - 10 flacoane a 20 ml, conţinând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5825/2013/03 - Un flacon a 50 ml, conţinând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5825/2013/04 - 10 flacoane a 50 ml, conţinând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5825/2013/05 - Un flacon a 100 ml, conţinând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5825/2013/06 - 10 flacoane a 100 ml, conţinând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5824/2013/01-02-03-04 Anexa 3 5825/2013/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea 3 Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon (20 ml, 50 ml şi 100 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Meropenem 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg. Meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Carbonat de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. [Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă:] 20 ml 100 ml [Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă:] 20 ml 50 ml 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP Citiți prospectul pentru informații privind perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Meropenem Kabi 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă:] 5824/2013/01 - Un flacon a 20 ml, conţinând 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5824/2013/02 - 10 flacoane a 20 ml, conţinând 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5824/2013/03 - Un flacon a 100 ml, conţinând 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5824/2013/04 - 10 flacoane a 100 ml, conţinând 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă [Meropenem Kabi 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă:] 5825/2013/01 - Un flacon a 20 ml, conţinând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5825/2013/02 - 10 flacoane a 20 ml, conţinând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5825/2013/03 - Un flacon a 50 ml, conţinând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5825/2013/04 - 10 flacoane a 50 ml, conţinând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5825/2013/05 - Un flacon a 100 ml, conţinând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 5825/2013/06 - 10 flacoane a 100 ml, conţinând 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiilor în Braille. 5