AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5479/2013/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorură de potasiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorură de potasiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine clorură de potasiu 150 mg (15% m/v), echivalent cu ioni de potasiu şi clorură 2 mEq. Electroliţi K+ Cl- mmol/l 2000 2000 mEq/l 2000 2000 Fiecare 5 ml de soluţie conţin clorură de potasiu 750 mg (15% m/v), echivalent cu ioni de potasiu şi clorură 10 mEq. Fiecare 10 ml soluţie conţin clorură de potasiu 1500 mg (15% m/v), echivalent cu ioni de potasiu şi clorură 20 mEq. Fiecare 20 ml soluţie conţin clorură de potasiu 3000 mg (15% m/v), echivalent cu ioni de potasiu şi clorură 40 mEq. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 20 fiole x 5 ml 50 fiole x 5 ml 20 fiole x 10 ml 50 fiole x 10 ml 20 fiole x 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, în perfuzie. Numai pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. Soluţie hipertonă, a nu se administra ca atare. Atenţionare: a se dilua înainte de utilizare. A se dilua imediat după deschidere, într-un volum de cel puţin 50 de ori mai mare de soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi a se utiliza imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5479/2013/01 - ambalaj cu 20 fiole a câte 5 ml 5479/2013/02 - ambalaj cu 50 fiole a câte 5 ml 5479/2013/03 - ambalaj cu 20 fiole a câte 10 ml 5479/2013/04 - ambalaj cu 50 fiole a câte 10 ml 5479/2013/05 - ambalaj cu 20 fiole a câte 20 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5479/2013/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 3 Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorură de potasiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă a 5 ml/10 ml/20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Clorură de potasiu Kabi 150 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Clorură de potasiu 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, în perfuzie. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 5 ml 10 ml 20 ml 6. ALTE INFORMAŢII Soluţie hipertonă, a nu se administra ca atare. A se dilua înainte de utilizare. Fresenius Kabi 4