AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7609/2015/01-02                                                                       Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă 
Ketorolac trometamină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă 
Ketorolac trometamină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

1 ml soluţie injectabilă conţine 30 mg ketorolac trometamină 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de sodiu, edetat disodic, octoxynol [1-polietilenglicol mono (octil fenil) eter], hidroxid de 
sodiu, propilenglicol, alcool etilic, apă pentru preparate injectabile pentru 1 ml soluţie injectabilă  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 

1 blister cu 10 fiole a câte 1 ml soluţie injectabilă 
10 blistere a câte 10 fiole a câte 1 ml soluţie injectabilă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

i.m. sau i.v. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 
Strada Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5 
Sector 1, Bucuresti, România 

{Sigla Dr. Reddy’s} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7609/2015/01 
7609/2015/02 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7609/2015/01-02                                                   Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă 
Ketorolac trometamină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă 
Ketorolac trometamină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7609/2015/01-02                                              Anexa 3 
                                                                                                                         Informaţii privind etichetarea 

Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă 
Ketorolac trometamină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

ETICHETA DE FIOLĂ 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Ketorol 30 mg/ml soluţie injectabilă 
Ketorolac trometamină 
i.m. sau i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

injectabil 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

30 mg/ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 
Strada Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5 
Sector 1, Bucuresti, România 

{Sigla Dr. Reddy’s} 

5