1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11587/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea XIBIMER 50 mg comprimate filmate Sumatriptan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XIBIMER 50 mg comprimate filmate Sumatriptan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sumatriptan 50 mg, sub formă de succinat de sumatriptan 70 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat ˂Blistere din PVC-PVDC/Al˃ 6 comprimate filmate 10 comprimate filmate ˂Blistere din Al/Al ˃ 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5 Sector 1, Bucuresti, România {Sigla Dr. Reddy’s} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11587/2019/01-ambalaj cu blistere din PVC-PVDC/Al- 6 comprimate filmate 11587/2019/02- ambalaj cu blistere din PVC-PVDC/Al- 10 comprimate filmate 11587/2019/03 ambalaj cu blistere din Al/Al - 10 comprimate filmate 11587/2019/04 ambalaj cu blistere din Al/Al - 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE XIBIMER 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11587/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea XIBIMER 50 mg comprimate filmate Sumatriptan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XIBIMER 50 mg comprimate filmate Sumatriptan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11587/2019/03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea XIBIMER 50 mg comprimate filmate Sumatriptan MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XIBIMER 50 mg comprimate filmate Sumatriptan 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII