1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12338/2019/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 
 
 
Seltraz 40 mg comprimate gastrorezistente 
Pantoprazol 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE 
 
 
1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Seltraz 40 mg comprimate gastrorezistente 
Pantoprazol 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 40  mg (sub  formă  de pantoprazol sodic 
sesquihidrat). 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat gastrorezistent 
 
28 comprimate gastrorezistente 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
 TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

 2 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
Nu necesită condiţii speciale de păstrare  
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR  
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5 
Sector 1, Bucuresti, România 
 
{Sigla Dr. Reddy’s} 
 
 
12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12338/2019/01 
 
 
13 SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Seltraz 40 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

 3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12338/2019/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Seltraz 40 mg comprimate gastrorezistente 
Pantoprazol 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
 
1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Seltraz 40 mg comprimate gastrorezistente 
Pantoprazol 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4 SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII