AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4418/2012/01-02-03-04-05 

Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Daivobet unguent 50 micrograme/0,5 mg/g unguent 
Calcipotriol/betametazonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE 
AMBALAJUL PRIMAR 

Daivobet unguent în tuburi de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g sau 120 g. 

Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (tub) este 
identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe tub. 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Daivobet unguent 50 micrograme/0,5 mg/g unguent 
Calcipotriol/betametazonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un gram de unguent conţine calcipotriol 50 micrograme (sub formă de monohidrat) şi betametazonă 
0,5 mg (sub formă de dipropionat). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: 
Parafină lichidă, α-tocoferol racemic, eter stearilic de polioxipropilenă, vaselină albă, 
butilhidroxitoluen (E321) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Unguent 

Mărimi de ambalaj: 
15 g 
30 g 
60 g 
100 g 
120 g 

 
 
 
 
 
 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

Administrare cutanată 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

Cutie: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an 

Cutie: Data deschiderii: ____________________ 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C 

10. 
PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

LEO Pharma A/S 
Industriparken 55 
Dk-2750 Ballerup 
Danemarca 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

4418/2012/01-tub cu 15 g unguent 
4418/2012/02-tub cu 30 g unguent 
4418/2012/03-tub cu 60 g unguent 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4418/2012/04-tub cu 100 g unguent 
4418/2012/05-tub cu 120 g unguent 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Cutie pentru mărimile ambalajului de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g sau 120 g. 

Daivobet 50 micrograme/0,5 mg/g unguent 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cutie: 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Cutie: 
PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr}