AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12243/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea RISPEN 4 mg comprimate filmate Risperidonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPEN 4 mg comprimate filmate Risperidonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine risperidonă 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vigilenţa poate fi afectată în mod negativ de către medicament. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Returnaţi la farmacie medicamentul care nu mai poate fi utilizat. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Praga 10, Dolnì Měcholupy 102 37, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: 12243/2019/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE RISPEN 4 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12243/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea RISPEN 4 mg comprimate filmate Risperidonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPEN 4 mg comprimate filmate Risperidonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 3