AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3020/2010/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Anastrozol Teva 1 mg comprimate filmate Anastrozol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Anastrozol Teva 1 mg comprimate filmate anastrozol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine anastrozol 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 1 comprimat filmat 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30 (3x10) comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 300 comprimate filmate Ambalaj pentru uz spitalicesc a 84 comprimate Ambalaj pentru eliberarea unei unităţi dozate pentru uz spitalicesc de 10 (10 x 1) şi 50 (50 x 1) comprimate filmate. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. administrare orală 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3020/2010/01 – ambalaj cu 1 comprimat filmat 3020/2010/02 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 3020/2010/03 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 3020/2010/04 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 3020/2010/05 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 3020/2010/06 – ambalaj cu 30 (3 x 10) comprimate filmate 3020/2010/07 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 3020/2010/08 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 3020/2010/09 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 3020/2010/10 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 3020/2010/11 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 3020/2010/12 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 3020/2010/13 – ambalaj cu 300 comprimate filmate 3020/2010/14 – ambalaj cu 84 comprimate filmate pentru uz spitalicesc 3020/2010/15 – ambalaj cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 10 (10 x 1) comprimate filmate pentru uz spitalicesc 3020/2010/16 – ambalaj cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate cu 50 (50 x 1) comprimate filmate pentru uz spitalicesc 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Anastrozol Teva 1 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3020/2010/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Anastrozol Teva 1 mg comprimate filmate Anastrozol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC-PVdC/Al TRANSPARENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Anastrozol Teva 1 mg comprimate filmate anastrozol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4