1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3061/2010/01-02-03                                     Anexa 3 
                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
STADALAX 5 mg drajeuri gastrorezistente 
Bisacodil 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
STADALAX 5 mg drajeuri gastrorezistente 
Bisacodil 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Un drajeu gastrorezistent conţine bisacodil 5 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine şi lactoză, respectiv zahăr, glucoză şi ulei de ricin. Vezi prospectul pentru informaţii 
suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Drajeu gastrorezistent
  
25 drajeuri gastrorezistente 
50 drajeuri gastrorezistente 
100 drajeuri gastrorezistente 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 

2 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
STADA Arzneimittel AG  
Stadastrasse 2-18  
61118 Bad Vilbel  
Germania  
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  
 
3061/2010/01- ambalaj cu 25 drajeuri gastrorezistente 
3061/2010/02- ambalaj cu 50 drajeuri gastrorezistente 
3061/2010/03- ambalaj cu 100 drajeuri gastrorezistente 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
STADALAX se utilizează: 
-    la pacienţi cu constipaţie. 
-    pentru pregătirea investigaţiilor medicale, înainte şi după operaţii şi afecţiuni care necesită  
facilitarea evacuării materiilor fecale. 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
{STADALAX 5 mg} 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
Nu este cazul. 
 

3 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:   
SN:   
NN:   
 
Nu este cazul. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3061/2010/01-02-03                                    Anexa 3 

4 
                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 
 
 
STADALAX 5 mg drajeuri gastrorezistente 
Bisacodil 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister din PVC-PVDC/Al 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
STADALAX 5 mg drajeuri gastrorezistente 
Bisacodil 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{sigla STADA Arzneimittel AG} 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII